Usó un páncreas artificial casero y sufrió una sobredosis de insulina: ahora la FDA alerta sobre los riesgos de esta práctica
Luego de que un paciente que usaba su propio sistema casero de páncreas artificial para controlar sus niveles de azúcar sufriera una sobredosis accidental de insulina, la istración de Alimentos y Medicamentos emitió una diabetes tipo 1 a recurrir a este tipo de soluciones.
Existen muchos grupos de pacientes que usan sistemas pirateados de fabricación casera para facilitar el control de sus niveles de azúcar en sangre, dispositivos a los que se les conoce coloquialmente como “páncreas artificial”.
¿Cómo funciona el páncreas artificial? Se conecta el monitor de glucosa a la bomba de insulina mediante algoritmos informáticos a través de un software instalado en los teléfonos inteligentes. De este modo, los aparatos analizan el azúcar continuamente a lo largo de todo el día y suministran insulina según se requiera, aliviando gran parte de la carga de monitoreo y control en la persona.
Existe uno aprobado por la FDA en 2016 que representó un avance revolucionario en el tratamiento de la diabetes, el Medtronic MiniMed 670G. Pero no todos los pacientes tienen a él, sólo funciona con dispositivos de la misma marca y su funcionalidad suele ser más limitada que los sistemas abiertos caseros creados por los pacientes, en torno a los que se ha creado todo un movimiento llamado OpenAPS (en español, Sistema de Páncreas Artificial de Fuente Abierta).
A principios de este año, la FDA autorizó la Slim X2, primera bomba de insulina clasificada como 'interoperable' y que permite al paciente adaptar su tratamiento a través de sus dispositivos individuales de manejo de la diabetes.
Aprobados individualmente, pero no en conjunto
Aunque los componentes aislados que conforman estos sistemas caseros/Do it yourself (DIY) suelen estar aprobados por la istración de Alimentos y Medicamentos, los dispositivos agrupados como un todo no lo están pues “podrán dar como resultado lecturas inexactas del nivel de glucosa o una dosificación poco segura de insulina”, explicó la agencia en el comunicado.
La FDA insiste en que se corre el riesgo de sufrir cetoacidósis diabética, niveles bajos de azúcar en sangre y otros problemas graves de salud. El paciente en cuestión recibió demasiada insulina después de que el sistema casero generara lecturas repetidas e incorrectas de los niveles de glucosa en sangre, pero logró recuperarse. El comunicado de la FDA sólo hace referencia a ese único caso.
Aun así, miles de diabéticos y/o sus familiares que defienden el uso de páncreas artificiales caseros creados mediante sistemas abiertos cuestionaron el comunicado de la FDA, asegurando que estos han sido un “salvavidas” para ellos, que también hay riesgos cuando le toca al paciente monitorear constantemente sus niveles de glucosa en sangre y que el verdadero problema radica en la lentitud en el proceso de aprobación de nuevos mecanismos para el tratamiento de la diabetes.
"Necesitamos soluciones reales en tiempo real. ¿Cómo es posible que nuestro sistema burocrático demore tanto en aprobar aparatos que están siendo usados en Europa por varios años? Sólo los que viven manejando diabetes tipo 1 a diario entienden la necesidad de agilizar los procesos y la necesidad de mejores herramientas", dice a Univision Noticias Mila Ferrer, mamá y activista cuyo hijo tiene diabetes tipo 1.
En su criterio, los sistemas DYI fueron creados para proveer mayor flexibilidad y un mejor manejo de la diabetes tipo 1. "Los creadores de estos sistemas han sido padres, esposos y personas que viven con diabetes tipo 1 que han donado sus conocimientos y han dedicado muchas horas de trabajo y prueba antes de hacerlos públicos".
"Claro que pueden suceder cosas, pero igual pueden suceder con los aparatos aprobados por la FDA. Todos los que decidimos aventurarnos a usar sistemas DYI sabemos los riesgos y estamos preparados para resolverlos", insiste.
“Debemos ser abiertos y transparentes. Vivir con diabetes tipo 1 es el mayor riesgo. Construir sistemas que ayuden a automatizar el tratamiento es un camino hacia un menor riesgo y hacerlo de forma pública y abierta lo hace aún más seguro”, tuiteó Peter Schwamb, desarrollador que trabaja en la creación de este tipo de tecnologías abiertas.
¿Realmente es menos seguro un sistema automatizado para controlar la diabetes que el tradicional manual? ¿Y el cansancio mental y calidad de vida?”, tuiteó Fuesanta Gómez, enfermera, paciente con y educadora en diabetes.
A pacientes como ellos, la endocrinóloga, María Elena Peña, directora de Servicios Endocrinológicos Mount Sinai Doctors Forest Hill, en Nueva York, les pide paciencia.
“En la comunidad médica estamos haciendo muchos avances hacia buscar el páncreas artificial. Estamos casi cerca pero igual que como un auto, tenemos que asegurar que la tecnología trabaje bien para evitar un accidente que puede ser muy peligroso. La razón por qué esto sigue en etapa experimental es justamente por el riesgo de que si este algoritmo (fórmula de calcular cuánta insulina dar) no es 100% perfecto, puede dar una sobredosis de insulina. Solo se necesita un evento severo de hipoglicemia que podría en algunos casos llevar al paciente al hospital o hasta ser mortal”, explica la especialista a Univision Noticias.
La FDA recomienda a los pacientes hablar con su médico acerca de dispositivos de manejo de diabetes apropiados y que se adapten a sus necesidades, e insta a la comunidad a solo usar aquellos aprobados. El organismo advirtió que seguirán monitoreando de cerca los efectos adversos de dispositivos no autorizados para el control de la diabetes e instan a las personas a reportar casos a MedWatch.
