La FDA ordena la más estricta advertencia de seguridad para implantes mamarios
Tras años de recibir quejas de mujeres que dicen no haber sido informadas sobre los exigirá a fabricantes y cirujanos plásticos medidas más rigurosas para alertar a las pacientes sobre sus potenciales peligros.
El anuncio ocurre dos años después de que un comité de expertos se reuniera para discutir los efectos a largo plazo de los implantes mamarios que, en algunos casos, incluyen fatiga, dolor articular, cansancio, confusión y pérdida de memoria, un fenómeno que ha sido apodado ‘enfermedad del implante de seno’.
En contadas ocasiones los implantes mamarios texturizados, particularmente los del fabricante Allergan que ya fueron del mercado a petición de la FDA, han estado asociados a un inusual tipo de cáncer que afecta al sistema inmunológico.
Esto impulsó todo un movimiento para exigir que haya un proceso de consentimiento informado para quienes estén considerando someterse a una cirugía de aumento de senos, que está entre los cinco procedimientos estéticos más populares en el país.
Casi 200,000 se realizaron en 2020 -un 30% menos que el año anterior- según la Asociación Estadounidense de Cirugía Plástica.
Contendrán la etiqueta más estricta de la FDA
La nueva decisión de la FDA, que entrará en vigor en 30 días, ordena incluir una llamada ‘black box warning’, en los empaques de los implantes mamarios.
Esta advertencia es de las más estrictas que existen en términos de visibilidad, pues consiste en recuadros negros que alertarán explícitamente sobre las posibles complicaciones y sobre el hecho de que las prótesis no duran toda la vida.
“ Mientras más tiempo la persona lo tiene, mayores son las probabilidades de que desarrollará complicaciones, algunas de las cuales requerirán otra cirugía”, recalca la FDA.
La etiqueta también contendrá los ingredientes usados dentro de los implantes.
Cirujanos plásticos deberán discutir riesgos y beneficios
Además, los cirujanos plásticos deberán dar a las pacientes prospectivas una check list y revisarla con ellas para asegurarse de que estén conscientes de “los riesgos, beneficios y otra información sobre los implantes mamarios”, advierte la agencia.
El documento en cuestión incluye información sobre quiénes no son elegibles para una cirugía de aumento mamario y qué mujeres tienen un riesgo más elevado de sufrir posibles complicaciones, una categoría que incluye a las fumadoras y a aquellas que se han sometido a quimioterapia o planean hacerlo, lo que excluiría a millones de pacientes que planean una reconstrucción de senos después de una mastectomía.
La mayoría necesitará otra cirugía
Las pacientes también deberán firmar un documento donde reconozcan estar al tanto de que los implantes mamarios no duran toda la vida y de que, si optan por uno rellenos de gel de silicona, incluso si no tienen síntomas, deberán someterse a pruebas periódicas -posiblemente no cubiertas por el seguro médico- para detectar posibles rupturas, que podrían pasar desapercibidas.
De acuerdo con la FDA:
En un comunicado, la vocera de la FDA, Binita Ashar, explicó que “al fortalecer los requerimientos de seguridad para los fabricantes, la FDA trabaja para borrr los vacíos de información de cualquiera que pueda considerar una cirugía de implantes mamarios”.
La decisión fue aplaudida por grupos de abogacía y especialistas, aunque algunos temen que no sea suficiente pues muchos cirujanos que todavía quizá no se tomen el tiempo suficiente para revisar con detenimiento los extensos documentos con las pacientes.
