Medicamento experimental frena en un 27% el deterioro cognitivo causado por el alzhéimer
Un nuevo fármaco de dos compañías que ya habían estado involucradas en el desarrollo de un medicamento para tratar el alzhéimer aparentemente ha arrojado resultados positivos a la hora de ralentizar el empeoramiento de la enfermedad.
Según informaron este miércoles en un comunicado el laboratorio japonés Eisai y el estadounidense Biogen —dos compañías que desarrollaron el cuestionado medicamento de nombre comercial Aduhelm para el mismo padecimiento— el ensayo de la tercera y última fase de un nuevo tratamiento de nombre lecanemab, “mostró una reducción muy significativa del declive clínico” de la enfermedad.
El ensayo clínico del fármaco comenzó en marzo de 2019 y participaron 1,795 personas de Japón, Estados Unidos y Europa con deterioro cognitivo (demencia) leve o alzhéimer en estadios tempranos con anomalías de beta amiloide (un péptido clave en su desarrollo) confirmadas.
Para su análisis, los pacientes fueron divididos en dos grupos: a los integrantes de uno se les istró el fármaco una vez cada dos semanas durante 18 meses, mientras que al otro se le dio un placebo, con el fin de investigar los cambios en sus funciones cognitivas.
Los participantes del ensayo clínico se sometieron a pruebas en varias áreas para medir el ritmo de su declive, incluida la memoria, la orientación y la resolución de problemas.
Tras año y medio de estudio, el grupo tratado con lecanemab presentó una reducción del 27% en el empeoramiento de los síntomas comparado con el que recibió el placebo, y ya a partir de los seis meses "el tratamiento mostró cambios estadísticamente significativos" en la evolución cognitiva, según los resultados del estudio.
Otro ensayo con 111 pacientes en China está actualmente en curso, según dijeron los laboratorios.
Una hipótesis conocida
Lecanemab está diseñado para prevenir la progresión del alzhéimer mediante la unión de un anticuerpo al beta amiloide, el cual que se presenta en acumulaciones anormales en el cerebro de los pacientes con esta enfermedad, la forma más común de demencia, y su eliminación, para evitar la destrucción de células nerviosas.
Los resultados del ensayo "prueban la hipótesis amiloide, en la que la acumulación anormal de (beta amiloide) en el cerebro es una de las principales causas de la enfermedad de Alzheimer", dijo Haruo Naito, director ejecutivo de Eisai.
"Una desaceleración del deterioro del 27% parece un efecto modesto, pero para los pacientes con alzhéimer, esto podría ser muy significativo", dijo Gil Rabinovici, neurólogo de la Universidad de California en San Francisco al periódico The Washington Post.
Eisai dijo que presentará las conclusiones de su estudio en el Congreso de ensayos clínicos sobre el alzhéimer que tendrá lugar en Estados Unidos desde el próximo 29 de noviembre, y analizará sus hallazgos con las autoridades reguladoras para solicitar antes de marzo de 2023 la aprobación del fármaco en EEUU, Japón y Europa.
Las mismas compañías del costoso Aduhelm
La noticia se da a poco más de un año de que la istración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobara el tratamiento llamado aducanumab, que ataca al mismo beta amiloide, y que aseguraba reducir el declive cognitivo en pacientes en estadios tempranos de la enfermedad que afecta a seis millones de personas en Estados Unidos.
El desarrollo de ese fármaco, conocido comercialmente como Aduhelm, corrió a cargo de los mismos laboratorios Biogen y Eisai.
En noviembre de 2020, un de expertos independientes consultados por la FDA se opuso a la aprobación de ese tratamiento alegando que no había suficiente evidencia de que el aducanumab reportara beneficios suficientes para los pacientes, en comparación con los riesgos que incluyen posible sangramiento o inflamación cerebral. Otros expertos consideraron que los resultados favorables obtenidos bastaban ante la carencia de nuevos tratamientos.
La FDA decidió otorgarle aprobación condicional basándose en la evidencia de eficacia contra los síntomas, sino en la capacidad de eliminar las proteínas tóxicas. La 'aprobación acelerada' supuso un nuevo precedente en las decisiones de la FDA.
Un mes más tarde, en julio de 2021, la directora interina de la FDA, la doctora Janet Woodcock, solicitó una investigación del gobierno sobre os muy inusuales entre los revisores de medicamentos de su agencia y los fabricantes del aducanumab, un tratamiento que cuesta $56,000 al año y requiere inyecciones intravenosas mensuales.
La solicitud se produjo después de numerosos pedidos de investigación sobre la aprobación de expertos médicos, defensores de los consumidores y del Congreso principalmente por la colaboración inusualmente estrecha entre el fabricante de medicamentos de Aduhelm, Biogen, y el personal de la FDA.
Desde entonces, no se ha demostrado que Aduhelm revierta o ralentice significativamente la enfermedad y continúa en el mercano, pero sin ser parte de la cobertura de Medicare.
A principios de este 2022, los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) federales se negaron a cubrir Aduhelm bajo Medicare a menos que fuera parte de un ensayo clínico, argumentando lo anterior, que la eficacia del medicamento no se ha demostrado adecuadamente y que las preguntas sobre su seguridad siguen sin respuesta.
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