AstraZeneca pudo haber incluido "datos desactualizados en sus ensayos", dice regulador de EEUU
El laboratorio AstraZeneca pudo haber incluido datos "desactualizados" en sus ensayos clínicos en Estados Unidos sobre la vacuna contra el covid-19, alertó el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), citando a un grupo de expertos independientes.
Justo este lunes, el laboratorio anunció que tras finalizar sus ensayos de eficiencia de fase 3 determinó que su vacuna tiene tiene una eficacia de 79% para prevenir la enfermedad y no aumenta el riesgo de coágulos sanguíneos.
La vacuna, según los resultados registrados por AstraZeneca, también fue efectiva en un 80% para los mayores de 65 años.
Pero el NIAID expresó en un comunicado publicado el lunes por la noche que un independiente de expertos ha manifestado su "preocupación por el hecho de que AstraZeneca pudo haber incluido información desactualizada en este ensayo, lo que puede haber dado lugar a una estimación incompleta de la eficacia" de la vacuna.
El NIAID instó a AstraZeneca a trabajar con el consejo de supervisión "para revisar los datos de eficacia y garantizar que los datos de eficacia más precisos y actualizados se hagan públicos lo antes posible".
Esto es lo que reportó AstraZeneca
Los ensayos de fase 3 en Estados Unidos de la vacuna desarrollada por AstraZeneca y la Universidad de Oxford involucraron a 32,449 personas, de las cuales dos tercios recibieron una dosis,
según un comunicado de la compañía farmacéutica.
Alrededor de 20% de los participantes tenían 65 años o más, y cerca del 60% tenía problemas de salud con alto riesgo de un covid-19 grave, como enfermedades cardíacas.
Los ensayos realizados por un equipo independiente hallaron que no hay un mayor riesgo de trombos entre los 21,583 participantes que recibieron por lo menos una dosis, señala el comunicado.
"Estos datos reconfirman resultados previos observados en ensayos de AZD1222 en todas las poblaciones de adultos, pero es muy emocionante ver por primera vez resultados de eficacia similar en personas de más de 65 años", dijo Ann Falsey, profesora de la Facultad de Medicina de la Universidad de Rochester y una de las investigadoras que condujo los ensayos.
"Este análisis reconoce la vacuna de AstraZeneca contra el covid-19 como una de la opciones de vacunaciones que tanto se necesitan, y ofrece confianza para que los adultos de todas las edades puedan beneficiarse de protección contra el virus", agregó.
Buscan aprobación de la FDA
Gran Bretaña autorizó la vacuna basándose en resultados parciales de ensayos en Gran Bretaña, Brasil y Sudáfrica que apuntaban a una efectividad del 70%. Pero esos resultados se vieron afectados por un fallo de fabricación que hizo que algunos participantes recibieran apenas media dosis en su primera inyección, un error que los investigadores no reconocieron en un primer momento.
Después llegaron más dudas sobre la protección que ofrecía a los mayores y cuánto tiempo esperar entre las dos dosis. Algunos países europeos, como Alemania, Francia y Bélgica, evitaron en un principio istrarla a ancianos y solo cambiaron de política cuando aparecieron nuevos datos que sugerían que también protege a los mayores.
Más de una docena de países, la mayoría en Europa, suspendieron temporalmente el empleo de la vacuna de AstraZeneca la semana pasada tras reportes que la asociaron a coágulos sanguíneos. El jueves, la Agencia Europea del Medicamento concluyó tras una investigación que la vacuna no aumentaba el riesgo de coágulos sanguíneos en general aunque no pudo descartar que estuviera relacionado con dos clases de coágulos muy poco comunes.
AstraZeneca dijo que seguiría analizando los nuevos datos y se prepararía para solicitar "en las próximas semanas" la autorización de emergencia de la istración de Alimentos y Medicamentos.
