Anuncian retiro de algunas presentaciones de metmorfina por altos niveles de un posible cancerígeno
Luego de que la impureza potencialmente cancerígena, cuatro laboratorios han anunciado su recall.
Apotex, Teva Pharmaceuticals, Markans Pharma Limited y Amneal están retirando del mercado varios lotes del medicamento en su presentación de liberación prolongada.
El NDMA o N-nitrosodimetilamina se ha clasificado como un posible carcinógeno en pruebas de laboratorio en ratones. Este químico orgánico está presente en alimentos como las carnes curadas y puede introducirse involuntariamente a través de ciertas reacciones químicas. En bajas dosis no es peligroso.
Como puede causar daños en grandes cantidades, las autoridades limitan la cantidad máxima de este que pueden contener los medicamentos. En diciembre, la istración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) popular fármaco contra la diabetes, la metformina tenía demasiado NDMA, luego de que otros países como Singapur emprendieran recalls similares.
En efecto, las pruebas de la agencia determinaron que algunas presentaciones de metmorfina de liberación prolongada tenían niveles altos de NDMA. No fue el caso de la metmorfina de liberación inmediata, que es la más prescrita.
La FDA aclara que los pacientes deben continuar tomando sus tabletas de metmorfina incluso si hay recalls y que no deben detenerlas hasta consultar al médico, que puede prescribir un reemplazo. “Los pacientes con diabetes tipo 2 tienen altos peligros de salud si detienen su metmorfina”, insisten en un comunicado donde dar a conocer la decisión.
Cómo identificarlos
El recall de Apotex incluye a las tabletas de clorhidrato de metformina de liberación prolongada, de 500 miligramos. Se puede identificar por el número NDC en el empaque: 60505-0260-1. El laboratorio indica que ya había dejado de vender el medicamento en febrero de 2019, por lo que hay pocas cantidades de ese producto en el mercado.
Teva Pharmaceuticals USA también emprendió un recall de 14 lotes de clorhidrato de mermorfina de liberación prolongada, de 500 miligramos y 750 miligramos distribuidos entre el 8 de enero de 2019 y el 27 de mayo de 2020 en empaques de 100 y 1,000 cápsulas. El laboratorio está notificando a los distribuidores y pacientes afectados por el recall. En este enlace se puede revisar el número NDC, número de lote y fecha de vencimiento de los medicamentos que son sujetos a este recall. Quienes deseen devolver el fármaco deben llamar al: 1-855-532-1850 en horario de oficina o escribir al correo electrónico: [email protected].
El tercer laboratorio que ha anunciado el retiro del mercado de la metmorfina es Markans Pharma Limited y el recall se limita a las tabletas de 500 miligramos, lote XP9004, fecha de vencimiento diciembre de 2020. Para preguntas se puede llamar a Time-Caps Labs al at 631-753-9090; ext. 160 o escribir al correo electrónico: [email protected], indica el Miami Herald.
Amneal Pharmaceuticals también retira del mercado las tabletas de 500 y 750 miligramos, en presentaciones de 100;500;90 y 1,000 tabletas, con los siguientes números NDC: 53746-178-01, 53746-178-05, 53746-178-10, 53746-178-90, 53746-178, 65162-178-09, 65162-178-10, 65162-178-11, 65162-178-50, 53746-179-01, 53746-179 y 65162-179-10. Para más información se puede llamar al 1-833-582-0812 o escribir al [email protected].
