Gobierno de Trump pagó 336 millones por respiradores inefectivos para tratar covid-19 en unidades de cuidados intensivos, dicen expertos
Parado en medio de una fábrica de presidente Donald Trump declaró que los 50,000 ventiladores que ensamblarán Ford y GE Healthcare van a sumarse al "gran arsenal médico" acumulado por el gobierno federal en respuesta a la pandemia del coronavirus. Sin embargo, médicos y expertos dicen que dichos ventiladores, por los que el Departamento de Salud y Servicios Humanos pagó 336 millones, no son adecuados para el tratamiento de pacientes con COVID19.
Columbia Journalism Investigations encontró que los ventiladores no cumplen con los requisitos mínimos internos del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS, por sus siglas en inglés). El pNeuton representa más de un cuarto de los 180,000 ventiladores comprados por HHS –más que cualquier otro modelo– y el contrato más grande adjudicado para cumplir con la promesa de esta istración de producir 100,000 ventiladores en 100 días. Un total de 50,000 estarían listos para julio.
El Dr. Matt Wynia, director del centro de Bioética y Humanidades de la Universidad de Colorado, dijo que, a diferencia de otros ventiladores, el pNeuton A-E carece de características para afinar el soporte que reciben los pacientes y que podría dar "más ventilación de la que realmente necesitan y que puede ser peligrosa y dañar el pulmón".
El ventilador pNeuton –licenciado por GE y producido por Ford– fue originalmente diseñado por Airon, una compañía con casa matriz en Florida, para uso de corto plazo durante transporte de emergencia, no para unidades de cuidados intensivos. Con un tamaño no mayor a una tostadora de pan, el pNeuton es ideal para espacios reducidos como la parte trasera de una ambulancia o un helicóptero, o para uso con una máquina de resonancia magnética (MRI, por sus siglas en inglés).
En 2004 el pNeutron fue aprobado por la istración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para uso en vehículos, transporte intra hospitalario o aeronaves. El 3 de abril l a FDA emitió una autorización de emergencia que aprobó el uso del pNeutonen pacientes con COVID19. Esta autorización indicaba que el uso adecuado del pNeuton es para "hospitales y unidades de cuidados alternativos para cubrir las necesidades de ventilación mecánica", un uso que no está incluido en la aprobación del pNeuton emitida por la FDA en 2004.
En respuesta a preguntas sobre la efectividad del pNeuton, un vocero de HHS dijo que "no está destinado a uso continuo en el ámbito de una unidad de cuidados intensivos. En cambio, puede ser usado para transporte a una unidad de cuidados intensivos entre departamentos de un hospital".
Esto contradice declaraciones anteriores de Ford y Airon, en las que ambas empresas indicaron que la máquina pNeuton era para uso en unidades de cuidados intensivos. La pNeuton "puede satisfacer las necesidades de pacientes con COVID19 con insuficiencia respiratoria o dificultad para respirar", de acuerdo con el comunicado de Ford del 30 de marzo, y "puede ser llevada al ámbito de salas de emergencia durante procedimientos especiales o a una unidad de cuidados intensivos, donde sea que esté ubicado el paciente".
El modelo pNeuton A-E producido por Ford solo está aprobado para uso en pacientes con COVID19 bajo la Autorizacion de Emergencia de la FDA. Sin embargo, de acuerdo con un vocero del Departamento de Salud y Servicios Humanos, "en este momento no hay un entorno sanitario designado para recibir el ventilador pNeuton".
Tres problemas
Airon es una pequeña compañía ubicada en Melbourne, Florida. Su CEO, Eric Gjerde, fue el primero en reconocer que el ventilador pNeuton no está diseñado para un uso prolongado. "No son ventiladores para UCI (Unidades de Cuidados Intensivos) y no tienen las características de ventiladores de UCI", dijo Gjerde al referirse a los pNeuton, y agregó: "Sin embargo, cuando se trata de atender a un paciente enfermo, hace su trabajo".
Expertos y médicos consultados para esta historia temen que el pNeuton carezca de la configuración necesaria para ser una herramienta útil en el tratamiento de pacientes con COVID19 que generalmente requieren intubación por más de una semana. Lo que pudo haber sido ser una compra inteligente por parte del HHS, podría realmente hacerles daño a los pacientes que necesitan atención desesperadamente, dijeron los expertos consultados.
"Veo que es un problema, nuestros pacientes con COVID19 son los más enfermos", dijo un terapeuta respiratorio que utilizó el pNeuton en el Hospital de Stanford. "Si tuviera que ventilar a los pacientes con un pNeuton, no me sentiría cómodo no teniendo las opciones que ofrecen otros ventiladores".
Los expertos identificaron tres problemas con el pNeuton, dos de los cuales además incumplen con los requisitos mínimos definidos inicialmente por el HHS a finales de marzo.
El primer problema está relacionado con la fracción de oxígeno inspirado FIO2, que es la cantidad de oxígeno mezclado con el aire que fluye hacia los pulmones del paciente. El aire de una habitación tiene una FIO2 del 21%. A los médicos les gusta mantener la mezcla de oxígeno lo más cerca posible de ese nivel, aumentando la cantidad de oxígeno si el paciente necesita más ayuda. La mayoría de los ventiladores permiten ajustar con precisión el FIO2 en cualquier punto entre el 21% y el 100%.
Sin embargo, el pNeuton solo tiene dos configuraciones de FIO2: 65% o 100%.
Según el doctor Marc Cohen, un anestesiólogo que trató a pacientes con COVID19 en el New York Community Hospital en Brooklyn, "el límite en la configuración del FIO2 es un problema grave, porque no se puede saber si alguien saldrá bien del ventilador cuando solo se pueden seleccionar dos opciones". Cohen agregó que "hacer funcionar la máquina en la configuración más alta del 100% durante demasiado tiempo también podría provocar daño pulmonar".
El doctor Ricky Feltman, otro médico del equipo COVID19 del New York Community Hospital en Brooklyn, sostuvo que es "terrible" no poder ubicar el FIO2 por debajo del 65%.
"Cuando sacamos a alguien de un ventilador, nos gusta llevar a las personas a un 45% o 55% de oxígeno", continuó el Dr. Feltman. "Con un 65%, debemos desear que tengamos buena suerte. Eso es realmente extraño".
Gjerde respondió que el pNeuton se puede usar con un mezclador de oxígeno para reducir el nivel de O2, pero que este uso no ha sido aprobado por la FDA.
El segundo problema tiene que ver con la cantidad de aire que fluye dentro y fuera del pulmón con cada respiración, el cual es llamado volumen corriente. El volumen corriente generalmente se establece en función del tamaño de un paciente, entre más pequeño es el paciente, menos aire entra y sale con cada respiración.
Otros ventiladores como el Ventec V+Pro, fabricado por GM, pueden reducirse hasta 50ml de aire con cada respiración. Sin embargo, el pNeuton solo puede bajar a 360ml, que es el volumen inicial recomendado para una mujer de más de 5'6" o un hombre de más de 5'4". Esto podría ser un problema para pacientes más pequeños o aquello que necesitan volúmenes más bajos debido al daño pulmonar.
"Comienzas con un volumen corriente recomendado, pero que a menudo se ajusta", dijo Wynia. "La idea es que quieras usar el volumen corriente más bajo para evitar lesiones pulmonares y no poder ajustar esos parámetros es problemático, porque significa que vas a tener personas recibiendo más ventilación de la que realmente necesitan y eso puede ser peligroso y puede dañar el pulmón".
De acuerdo con el manual de , lograr el volumen corriente correcto no sería posible en la máquina pNeuton, porque la cantidad de aire que fluye a través del equipo se fija en 36l/min. Debido a la tasa de flujo fija, otra configuración importante –la relación inspiración-espiración– , no se puede controlar por separado del volumen corriente. El anestesiólogo Kenneth Candido del hospital Illinois Masonic dijo que es importante controlar estas configuraciones independientemente para alcanzar ciertas combinaciones que necesitan los pacientes con daños pulmonares.
"Debería haber independencia entre estas dos funciones", agregó Candido. "Si usted tiene una enfermedad pulmonar grave, usted desea pasar menos tiempo respirando ese oxígeno y más tiempo descansando".
Gjerde reconoció que el flujo fijo significa que el volumen corriente y la frecuencia respiratoria son interdependientes y que el límite inferior del volumen corriente fue el nivel más bajo que la FDA determinó como seguro.
Finalmente, el pNeuton suministra aire en lo que los médicos llaman un patrón de onda cuadrada. El patrón de onda ideal se parece más a una ola, aumenta lentamente la presión del aire antes de alcanzar su punto máximo y luego cae bruscamente. El patrón cuadrado que ofrece el pNeuton tiene una presión constante que se detiene y luego inicia.
Esto puede ser incómodo y angustioso para los pacientes, dice el doctor Jeff Dichter, un médico que contribuyó a definir las guías nacionales de almacenamiento de ventiladores. Si el paciente trata de respirar contra este patrón, la presión también puede dañar el pulmón y provocar una acumulación de presión en la cavidad torácica, lo cual puede ser fatal si no se trata.
El doctor Jeff Hersh, director médico de GE Healthcare, escribió que no todos los pacientes necesitan ventiladores avanzados de UCI y que el pNeuton podría llenar los vacíos en caso de que estos falten.
"No todos los pacientes necesitarán ventiladores de alta precisión que normalmente encontrarían hoy en una UCI, algunos pueden necesitar un soporte ventilatorio menos complejo para darles a sus cuerpos tiempo para combatir el virus", escribió Hersh. "Ese es el papel que desempeñaría un ventilador menos complejo durante la actual pandemia de COVID19".
Sin embargo, esta respuesta es una simplificación excesiva, dicen médicos y expertos. "Tener un avión que no vuela no es mejor que no tener un avión", dijo Dichter. "Si un ventilador no puede hacer lo que debe hacer por un paciente, es probable que el paciente no vaya a sobrevivir".
Medidas de emergencia
A medida que la crisis de COVID19 conmocionó al país en marzo de 2020, los hospitales temieron por la falta de ventiladores y otros equipos médicos críticos. El Centro para la Integridad Pública (Center for Public Integrity) informó que solo había 16,600 ventiladores en la reserva estratégica nacional y algunos que se enviaron a Nueva York no tenían el adecuado mantenimiento y ya no funcionaban.
El gobierno federal entró en acción y el HHS publicó una licitación (RFI) para los fabricantes que podían producir ventiladores que cumplieran con los requisitos específicos para la reserva nacional. Los requisitos, que incluyen funciones técnicas que los expertos describen como esenciales, fueron establecidos por médicos y expertos durante el grupo de trabajo de la agencia en 2014.
El HHS abandonó los requisitos publicados en su RFI inicial y se puso bajo la categoría de autorización para uso de emergencia de la FDA, la cual fue aprobada pocos días antes de que se anunciara el contrato a finales de marzo. Bajo esta categoría se aprobó el uso no autorizado de dispositivos médicos para pacientes con COVID19 durante la pandemia. Los dispositivos aprobados bajo dicha autorización de emergencia deben ir acompañados de información para pacientes y personal de la salud que advierta que los dispositivos no han recibido el mismo tipo de revisión que aquellos aprobados por la FDA y pueden conllevar un mayor riesgo.
Cuando se le preguntó por qué el HHS compró ventiladores que no cumplían con los requisitos mínimos publicados internamente, un portavoz de la agencia dijo que el contrato no respondía al RFI y fue transferido a categoría de autorización de emergencia de la FDA.
Dado que es un ventilador neumático, el pNeuton funciona solo con oxígeno comprimido que fluye a través de la máquina sin electricidad externa ni baterías.
Este diseño simplificado también ayuda a mantener los costos bajos. Eric Gjerde, el CEO de Airon e inventor del pNeuton, dijo que sus ventiladores generalmente cuestan alrededor de US $6,000 en comparación con las unidades estándar, que pueden costar decenas de miles de dólares.
Gjerde dice que su ventilador es perfecto para las bodegas de equipos de reserva nacionales porque puede funcionar en emergencias cuando no hay electricidad –como un terremoto– y guardarse en una caja por 10 años y seguir funcionando, contrario a los respiradores de las reservas que fallaron.
"Tener variedad de ventiladores es importante, hay muchos diferentes tipos", dijo Gjerde. "Cada temporada de huracanes recibimos llamadas de hospitales en busca de respiradores neumáticos. Yo pienso que eso es verdaderamente importante", agregó.
Las especificaciones de CARESCAPE R860, el otro ventilador producido por GE, sí cumplen con los requerimientos mínimos. También se cumplen los ventiladores producidos por General Motors y Phillips.
"Algunos pacientes pueden requerir un soporte respiratorio menos intrincado para darles a sus cuerpos tiempo para pelear contra el virus", dijo Amy Sarosiek, vocera de GE Health.
De acuerdo con un comunicado de prensa, Ford está a cargo de la manufactura y GE provee asesoría clínica y el diseño del ventilador licenciado por Airon.
Dudas existenciales
Mientras la comunidad médica aprende a tratar el COVID19, algunos tienen dudas sobre la efectividad de los respiradores.
"Ahora pensamos que los respiradores son malos. Una vez que los pacientes son puestos en respiradores, es el final. Todavía ni siquiera sé porqué, leo y chateo con otros médicos constantemente sobre esto", dice Feltman. "Ahora mismo solo puedo pensar en dos personas que sobrevivieron a un ventilador", dice.
Feltman encontró que poner los pacientes boca abajo durante horas o inclusive días, ha funcionado entre el 60% y 70% de los casos. Él cree que es por el flujo sanguíneo o por la anatomía, como la ubicación del corazón y el esternón o el hecho de que la barriga comprime los alvéolos, esto es, sacos de aire en la pared exterior de los pulmones vitales para la respiración.
Los médicos alrededor del mundo utilizan ahora esta técnica, conocida como "proning".
Las observaciones de Feltman coinciden con las conclusiones extraídas de la base de datos de actualizada de pacientes hospitalizados más grande de Estados Unidos. Un estudio publicado el 22 de abril que siguió a 5,700 en Northwell Health –el sistema hospitalario más grande de Nueva York– mostró que el 88% de los pacientes puestos en respiradores fallecieron.
Feltman hace referencia al estudio Lancet que encontró que hasta el 97% de los pacientes fallecieron en ventiladores –31 de 32 pacientes– en el Hospital Pulmonar de Wuhan, en China.
Candido dice que el FIO2 más alto de lo necesario y el volumen corriente pueden causar trauma pulmonar a los pacientes y que muchos doctores están encontrando ahora que muchos pacientes responden bien con tubos de alto flujo con cánula nasal, con FIO2 de solo 35% –aproximadamente la mitad del ajuste mínimo del pNeuton.
"Si estuviéramos a comienzos de marzo, a finales de febrero, podría ser más entusiasta sobre la posibilidad de usar estos aparatos. Mientras la situación ha seguido sin cesar, la probabilidad de necesitarlos o requerirlos o de que sean útiles es nula", dijo Candido.
*Columbia Journalism Investigations es una unidad investigativa de la escuela de periodismo de la Universidad de Columbia. Para la reportería adicional de este artículo contribuyeron Alexander Lemonides, Zak Cassel, Robert Grimmer, Momina Khan, Ciara Long, and McCaffrey Blauner, de la clase Utilizando Data para Investigar a través de las Fronteras, en la Escuela de Periodismo de Columbia.
