¿Tomas antiácidos a diario? Cuidado, podrían estar deteriorando tus riñones
Sherry Herman estaba viendo televisión cuando apareció un anuncio en la pantalla. Un estudio de abogados buscaba pacientes para emprender una demanda colectiva. Sugerían que había una relación entre ciertas píldoras para la acidez estomacal (que ella tomaba desde hace años) y la enfermedad renal crónica.
“Dije, ‘oh Dios mío… ¡soy yo!’", cuenta la ama de casa de 50 años que vive en Dayton, Ohio.
Desde 2004, Herman tomaba una droga conocida como inhibidora de la bomba de protones (o PPI) para la enfermedad del reflujo gastroesofágico. Pensando que era un fármaco "muy seguro”, usó el medicamento de prescripción durante una década, aunque la etiqueta recomendaba que únicamente se consumiera de cuatro a ocho semanas.
Entonces, en 2014, recibió el diagnóstico de enfermedad renal crónica. “Fue un gran shock porque nadie en mi familia la padece”, contó. No tenía factores de riesgo para la condición como, por ejemplo, una hipertensión mal controlada.
Un creciente número de investigaciones sugiere que la popular droga que ayudó a su estómago podría haberla dejado –al igual que muchos otros pacientes– con un problema médico potencialmente mucho más serio.
Una nueva investigación ha asociado a los PPI con graves efectos secundarios, incluyendo enfermedad renal crónica. Demandas presentadas recientemente alegan, entre otras cosas, que los fabricantes de la droga estaban al tanto de sus daños potenciales.
El riesgo de enfermedad renal crónica es hasta 50% mayor en personas que han tomado la droga, aunque no se ha demostrado ningún vínculo causal y los fabricantes alegan que son seguras.
Las farmacéuticas defienden fuertemente sus productos. AstraZeneca confía “en la seguridad y eficacia de Nexium y Priloxec cuando se usa según las instrucciones aprobadas por la FDA”, dijo la vocera Abby Bozarth en una declaración a través de un correo electrónico.
Los inhibidores de la bomba de protones, como Nexium y Prilosec, entre otras marcas, son éxito comercial en los Estados Unidos. Con 15.3 millones de prescripciones médicas en 2013, se les considera muy efectivos para aliviar el reflujo gastroesofágico, así como también para prevenir y tratar las úlceras.
También se les receta con frecuencia incluso para una indigestión menor. Es frcuente que la prescripción se renueve varias veces y conduzca al uso crónico de estos fármacos aunque estos fueron aprobados por la istración de Drogas y Alimentos (FDA) para tratamientos de corto plazo.
Estudios han mostrado que los PPIs son recetados innecesariamente en dos de cada tres casos. No es extraño que los pacientes los tomen durante años, aunque las etiquetas recomienden un tratamiento limitado a pocas semanas o meses. Esto hace que las farmacéuticas obtengan ganancias de miles de millones de dólares, según un reporte de la firma de inteligencia comercial EvaluatePharma.
Diez millones de estadounidenses consumen estas drogas, bien sea bajo prescripción médica o en su formulación de venta libre.
“Cuando los pacientes se quejan de molestias gastrointestinales, es fácil recetar un PPI”, dijo Steven Chen, doctor en farmacia y decano asociado para asuntos clínicos en la Escuela de Farmacia de la Universidad del Sur de California. Una vez que los pacientes empiezan a tomar la droga, es fácil “olvidar que pueden no necesitarla por mucho tiempo”.
Expertos denuncian que el proceso de aprobación de la FDA se queda corto para rastrear efectos secundarios. Sin un sistema universal y obligatorio para hacer seguimiento al uso de drogas y de sus efectos secundarios a lo largo del tiempo, se depende de fabricantes, médicos y pacientes para corroborar sospechas de daño.
El doctor Sammy Almashat, del grupo de investigación Public Citizen, opina que sólo una pequeña fracción de los efectos secundarios se reportan a la FDA y la base de datos es 'subutilizada' por investigadores y reguladores. “Hacemos lo que podemos en este país con lo que se nos da. No es mucho”.
Incertidumbres
Los PPI, que llegaron al mercado en 1990, fueron "una bendición" para muchos pacientes. Cuando Paula Cox, de 69 años, de Bainbridge Island, Washington, probó Prilosec por primera vez, fue como "tocar el cielo con las manos" porque la medicación evitaba los síntomas de acidez "extremadamente intensos" que la habían acosado desde los años ochenta.
Cox ha estado tomando las píldoras por más de 14 años, y aunque no ha sufrido ninguno de los principales problemas de salud que destaca la investigación, le gustaría dejar de tomarlas a diario, especialmente a la luz de las noticias sobre los posibles efectos secundarios. Pero Prilosec es "lo único que está funcionando", confiesa.
Los PPI actúan bloqueando una enzima en las células que recubren el estómago, evitando que éstas produzcan ácido. Son la principal terapia probada para trastornos gastrointestinales superiores, disponibles bajo receta y, en dosis más bajas, sin receta médica.
Con el paso del tiempo, la enfermedad renal crónica deteriora los órganos, dejando al cuerpo sin la capacidad de eliminar los deshechos de la sangre a través de la orina. Esta enfermedad poner en riesgo la vida, y los pacientes pueden necesitar diálisis o un trasplante de riñón para sobrevivir.
En 2016, dos grandes estudios, que incluyeron datos de cientos de miles de pacientes que tomaron PPIs con receta, plantearon preocupaciones acerca del vínculo entre las píldoras y la insuficiencia renal, que daña los órganos, impidiendo que el cuerpo elimine deshechos de la sangre a través de la orina. (Los medicamentos sin receta no fueron estudiados debido a la dificultad para recopilar datos).
Ambos estudios, uno publicado en JAMA Internal Medicine y el otro en el periódico de la Sociedad Americana de Nefrología, encontraron que aquellos que toman PPI bajo prescripción fueron más propensos a desarrollar enfermedad renal, que los pacientes que toman otra clase de medicamentos conocidos como bloqueadores H2, que tratan problemas digestivos similares.
La investigación demostró que los pacientes que tomaban los PPI dos veces al día tenían más probabilidades de desarrollar la enfermedad y que el riesgo renal asociado con las píldoras aumentaba con el tiempo. Cada estudio tuvo la misma limitación: fue 'observacional', lo que significa que no fue un ensayo clínico estándar para determinar causa y efecto. Sobre la base de una recolección de registros de salud, la investigación pudo identificar sólo la asociación, es decir, si los pacientes que tomaban PPI eran más propensos a desarrollar enfermedad renal crónica, que los pacientes que no los consumen.
"Aunque son vistos como medicamentos bastante benignos, no pueden serlo", explicó Morgan Grams, nefrólogo de Johns Hopkins, señalando que las drogas podrían causar daño al disminuir los niveles de magnesio o desencadenar una reacción inmune.
Pero otros, como el doctor John Danziger, nefrólogo del Centro Médico Beth Israel Deaconess y profesor de la Facultad de Medicina de Harvard, se muestran escépticos. Aseguran que los PPI también han estado asociados relacionados con otros riesgos, incluyendo un tipo raro de infecciones, diarreas, neumonía y fractura ósea.
"¿Realmente el PPI está causando todas estas cosas o es el hecho de que las personas más enfermas toman PPI y las personas más enfermas tienen malos resultados?", cuestionó Danziger. "Creo que es probablemente la última", acotó.
La experiencia de Harry Mason, de 69 años, muestra lo difícil que es resolver la cuestión causa-efecto, y, como consecuencia, los dilemas legales. El veterano de Vietnam del oeste de Illinois "sufrió una insuficiencia renal que requirió un trasplante de riñón mientras tomaba Nexium en 2006", se lee en una demanda que presentó contra AstraZeneca en mayo de 2016.
Pero también ha tenido insuficiencia cardíaca, diabetes y próstata agrandada, y toma medicamentos para controlar su colesterol. Aunque un grupo de abogados inicialmente le aconsejó que demandara, luego descartó el caso porque determinó que sus riñones probablemente se deterioraron por otro motivo, explicó Mason. AstraZeneca había presentado una solicitud para desestimar el litigio, alegando que las "acusaciones amplias" de Mason no estaban respaldadas por hechos.
Demandas
El abogado Paul Pennock dijo que su firma Weitz & Luxenberg, con sede en Nueva York, está investigando cerca de 3,500 casos de lesiones renales presuntamente causadas por los medicamentos para la acidez estomacal, aunque reconoce que no todos ameritarán una demanda. En todo el país, se han presentado 122 demandas contra AstraZeneca y otros fabricantes de PPI como Takeda Pharmaceuticals, Pfizer y Procter & Gamble, que produce Prilosec de venta libre.
Allyanna Anglim, de Pfizer, aseguró que las acciones legales contra la compañía no tienen "mérito" y sus etiquetas PPI "siempre han proporcionado información precisa sobre sus beneficios y riesgos".
¿Por qué, después de todos estos años, los riesgos no son más conocidos?
La portavoz de la FDA, Andrea Fischer, afirmó que los datos que vinculan la enfermedad renal crónica con los PPIs "son limitados", pero que la agencia sigue monitoreando los riesgos potenciales. Tanto los investigadores médicos, como la Oficina de Responsabilidad del Gobierno han llegado a la conclusión de que sus métodos para hacerlo son inadecuados.
En los años 90 se entregaron a la FDA una docena de informes que mencionan a los PPIs en relación con una serie de problemas de riñón, según un análisis de Kaiser Health News del sistema federal de información de eventos adversos de medicamentos. El número aumentó lentamente a lo largo de los años hasta duplicarse a más de 400 en 2016, cuando se publicaron los dos estudios prominentes.
Los médicos, los consumidores y los fabricantes presentan los informes en su mayoría voluntariamente. Estos no se verifican.
La ficha que indica estos potenciales efectos secundarios se hizo más extensa con el paso de los años. Basándose en docenas de estudios y casos, la FDA comenzó a requerir que las etiquetas de los PPIs incluyeran el riesgo de fractura ósea, baja en los niveles de magnesio y diarrea infecciosa de 2010 a 2012.
En 2014, a través de una demanda, el grupo de defensa del consumidor Public Citizen forzó a la FDA a agregar nefritis intersticial aguda, un trastorno inflamatorio del riñón, dijo Almashat. Public Citizen no planea acciones judiciales sobre los PPIs a la luz de los nuevos estudios que han llamado la atención sobre la enfermedad renal crónica, pero a medida que se publiquen más investigaciones, la organización puede considerarlo.
La investigación sobre los posibles daños de los PPIs no significa que el "cielo se está cayendo", pero los doctores deberían tener una conversación más profunda con sus pacientes sobre los riesgos y los beneficios de las drogas, aclaró el doctor Kenneth DeVault, del Colegio de Gastroenterología. Como muchos otros gastroenterólogos, DeVault toma en cuenta la data reciente sobre los PPI al decidir si debe recetarlo o no.
Sherry Herman de Ohio ha decidido seguir tomando su PPI genérico a pesar de que tiene enfermedad renal en estadio 3, porque le alivia el dolor. "El dolor es una cosa tan aterradora para mí que sólo intento bloquearlo", confesó.
La cobertura de KHN del desarrollo de drogas recetadas, costos y precios es apoyada en parte por Laura and John Arnold Foundation.
